English
TQM
GMP
5S
Đăng ký tư vấn
Đăng ký đào tạo
 
 
 

ISO 13485: 2016

Giới thiệu ISO 13485

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dựng.

 
Chi tiết

Kế hoạch tư vấn ISO 13485

KẾ HOẠCH TƯ VẤN & ĐÁNH GIÁ ISO 13485

 
Chi tiết

Danh mục tài liệu ISO 13485

1. Chính sách chất lượng 
2. Mục tiêu chất lượng
3. Sổ tay chất lượng 
4. Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu  
5. Quy trình kiểm soát hồ sơ 
6. Quy trình xem xét của lãnh đạo
 
 
Chi tiết

Các yêu cầu luật định liên quan ISO 13485

Trong năm 2016 Chính phủ sẽ ban hành nghị định áp dụng cho các cơ sở / nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế. Dưới đây là một số điểm doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần chuẩn bị theo quy định trong nghị định này.

 

1.      Bố trí nhà xưởng phù hợp yêu cầu vệ sinh, chống nhiễm chéo, nhiễm bẩn

2.      Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất

3.      Lựa chọn người phụ trách chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất

4.      Phân loại sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D)

5.      Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D

6.      Xin cấp số lưu hành sản phẩm

7.      Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu

8.      Xin giấy xác nhận an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp

9.      Xin thử nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định

10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm

11. Báo cáo định kỳ trước 31/1 hàng năm

 


 
Chi tiết

 
Thành viên
Email :  
Mật khẩu:  
Quên mật khẩu?
Tin tức
Chúc mừng các đơn vị
vừa đạt chứng nhận
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Copyright 2007 © WWW.ISO.COM.VN . All rights reserved - Developed & SEO www.adwords.com.vn Dịch vụ  ::  Góp ý   ::   Hỏi đáp  ::  Tuyển dụng